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近兩年，全球掀起一股細胞治療熱潮，細胞治療在疾病研究治療方面處于醫(yī)學研究最前沿，也是最熱門的方向之一。新盛唐集團為大家詳細解讀免疫細胞療法新進展，希望大家可以參考!

一、細胞療法在國內(nèi)注冊申報最新進展

近期，有權(quán)威機構(gòu)統(tǒng)計了細胞療法在國內(nèi)注冊申報最新進展，這是繼2017年12月22日，原國家食藥總局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》后，在細胞治療研究方面的最新動態(tài)。

在已經(jīng)向CDE遞交IND的細胞治療項目中，可以看出

24個項目按照1類新藥申報

據(jù)統(tǒng)計，若以南京傳奇的IND申報(2017/12/11獲得受理，2018/3/20拿到批件)算起，中國共有26個細胞治療產(chǎn)品申報IND。在這些申報中，有24個項目是按照1類新藥注冊分類申報臨床試驗，僅復星凱特申報的FKC876(抗人CD19 CAR-T細胞注射液)和北京三有利和澤生物申報的人牙髓間充質(zhì)干細胞注射液按照3類新藥進行申報。

23個項目與CAR-T治療相關(guān)

在26個申報IND的細胞治療項目中，有23個項目屬于CAR-T療法。

3個產(chǎn)品獲批臨床

截止到2018年7月15日，僅有南京傳奇LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑(CXSL1700201)、藥明巨諾JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受體T細胞，CXSL1800002)、恒潤達生的抗人CD19 T細胞注射液(CXSL1700193，CXSL1800019，針對兩種不同適應(yīng)癥)的臨床申報獲得批準。

二、CAR-T細胞免疫療法

從統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，CAR-T是國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)研究的主要方向，那么CAR-T是什么呢?

CAR-T即細胞免疫治療療法，是采集人體自身免疫細胞，經(jīng)過體外培養(yǎng)，使其數(shù)量成千倍增多，靶向性殺傷功能增強，然后再回輸?shù)饺梭w來殺滅血液及組織中的病原體、癌細胞、突變的細胞，打破免疫耐受，激活和增強機體的免疫能力，兼顧治療和保健的雙重功效。

簡單地說，是一種以增強癌癥患者自身免疫細胞去對抗癌細胞的全身性治療。

CAR-T細胞免疫療法(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)是目前腫瘤治療領(lǐng)域最具顛覆潛力的新興技術(shù)之一，相較其他腫瘤治療方法，如手術(shù)切除、放化療、小分子靶向藥物、單抗藥物以及造血干細胞移植等，具備更“精準”、更“靈活”、更“廣譜”、更“持久”等多方面優(yōu)勢。

目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有2款CAR-T細胞免疫療法產(chǎn)品獲批上市，分別是諾華的KymriahTM和Kite Pharma的Yescarta。

三、CAR-T治療案例

使用CAR-T細胞治療治愈白血病的案例已有不少，國內(nèi)也有幾個成功治愈的案例。諾華和凱特的CAR-T療法先后通過FDA批準上市。國內(nèi)的CAR-T研究也是如火如荼，但目前國內(nèi)的CAR-T研究都在臨床I期，距離成功上市還有很遠的路要走。

世界上第一位接受CAR-T治療的是Emily Whitehead，她出生于2005年，于2010年罹患B細胞急性淋巴性白血病，在接受了16個月化療后復發(fā)，于2012年4月開始接受CAR-T治療后康復，成為CAR-T治療最佳代言。

Emily治療中及康復后

四、免疫細胞療法將迎來新一輪爆發(fā)!

中國抗腫瘤藥從2012年的603億元增長至2016年的1109億元，年均復合增長率約為16.5%，預(yù)計2018年市場規(guī)模可達到1447億元，未來十年的市場空間依然很大。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2014年全球用于治療腫瘤的藥物費用為1000億美元，遠高于其他疾病的用藥開銷，成為全球第一大藥物市場。因此，被譽為癌癥終極治療手段的免疫治療將為藥企的必爭之地。

》》》國內(nèi)免疫細胞療法進程

去年免疫細胞療法處于爆發(fā)前夜，短短一年時間，行業(yè)發(fā)生了太多的變化，美國免疫細胞療法獲批后，國內(nèi)掀起免疫細胞療法申報潮，6月27日，藥明巨諾及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請。

這是自2017年12月《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則》發(fā)布，細胞治療進入標準化和規(guī)范化時代后，首個獲準IND的以CD19為靶點的CAR-T產(chǎn)品。

從貿(mào)易戰(zhàn)和進口藥政策來看，下半年醫(yī)藥板塊仍將迎來進口藥降價、鼓勵國產(chǎn)藥企業(yè)創(chuàng)新等密集政策出臺，長期來看，鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，將成為行業(yè)行情持續(xù)的支撐，免疫細胞療法有望再次提速。

下半年CAR-T有望在實體瘤領(lǐng)域有突破性進展，其作為癌癥治療手段的價值將被重構(gòu);國內(nèi)免疫細胞療法將緊跟國際步伐，中國有望實現(xiàn)彎道超車國內(nèi)行業(yè)洗牌加聚，掌握先機的企業(yè)有望成為超級“獨角獸”。

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