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近年來(lái)，細(xì)胞療法在治療各種重大疾病方面有了持續(xù)性進(jìn)展，且收到了較好的治療效果，被外界普遍看好，那么最新的細(xì)胞治療研發(fā)歷程到什么程度了呢?新盛唐集團(tuán)為大家詳細(xì)解讀，希望大家可以參考!

一、藥明巨諾投資3千萬(wàn)美元在蘇州建生產(chǎn)工廠(chǎng)，細(xì)胞治療完整布局再進(jìn)一程

2018年8月10日，上海藥明巨諾生物科技有限公司與蘇州工業(yè)園區(qū)于在蘇州簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)。作為該協(xié)議的一部分，藥明巨諾將在蘇州工業(yè)園內(nèi)建立一家世界最新先進(jìn)的cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)細(xì)胞治療商業(yè)化生產(chǎn)工廠(chǎng)，總投資額達(dá)3千萬(wàn)美元。蘇州生產(chǎn)廠(chǎng)項(xiàng)目序幕的拉開(kāi)，也宣告著藥明巨諾在中國(guó)的細(xì)胞治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局再進(jìn)一程!

藥明巨諾是一家專(zhuān)注于最新細(xì)胞治療技術(shù)領(lǐng)域的臨床階段的創(chuàng)新型生物科技公司，由藥明康德集團(tuán)和美國(guó)巨諾(Juno)公司在2016年2月共同創(chuàng)建。今年早些時(shí)候完成了由國(guó)際知名投資機(jī)構(gòu)參與的A輪融資，總投資額為1億美元。6月14日，公司旗下的在研產(chǎn)品JWCAR029(CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品)用于治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤和白血病的IND的申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CNDA)的批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)的以CD19為靶點(diǎn)IND的CAR-T產(chǎn)品。

二、Regeneron與bluebird bio聯(lián)手開(kāi)發(fā)新型癌癥免疫療法

日前，再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和bluebird bio宣布進(jìn)行合作，將各自的技術(shù)平臺(tái)應(yīng)用于新型癌癥免疫細(xì)胞療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和推廣。此次合作將利用再生元的VelociSuite平臺(tái)技術(shù)發(fā)現(xiàn)和表征全人抗體，以及針對(duì)腫瘤特異性蛋白和多肽的T細(xì)胞受體(TCR)。bluebird bio將貢獻(xiàn)其在基因轉(zhuǎn)移和細(xì)胞療法領(lǐng)域的領(lǐng)先專(zhuān)業(yè)知識(shí)。兩家公司共同選擇了6個(gè)初始靶標(biāo)，并將平均分擔(dān)研發(fā)成本，直至提交新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。在5年的研究合作期內(nèi)，兩家公司還可以選擇其他靶標(biāo)。

三、新型T細(xì)胞療法治療前列腺癌，Harpoon公司1期臨床完成首例給藥

新型T細(xì)胞療法公司Harpoon Therapeutics宣布一項(xiàng)在針對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1期臨床研究中，首名患者已接受HPN424治療。HPN424基于該公司TriTAC™(三特異性T細(xì)胞活化構(gòu)建體)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，是第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的TriTAC化合物，旨在穿透實(shí)體瘤，延長(zhǎng)血清半衰期，召集患者自身的T細(xì)胞以摧毀惡性腫瘤細(xì)胞。該1期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2019年公布，確定后續(xù)試驗(yàn)的最佳劑量和方案。

四、Torque推出新型T細(xì)胞制造技術(shù)，有望減少細(xì)胞療法耗時(shí)

免疫腫瘤學(xué)公司Torque Therapeutics宣布推出名為Slipstream的高效T細(xì)胞制造工藝。該工藝目前在加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校實(shí)施，用于制造該公司的首次臨床試驗(yàn)使用的Deep-Primed T-Cells。該公司表示，Slipstream旨在作為大規(guī)模和分散制造環(huán)境中的模塊化“緊湊型工廠(chǎng)”。它甚至有可能使細(xì)胞制造更接近醫(yī)院。根據(jù)目前的細(xì)胞療法標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)患者接受CAR-T治療時(shí)，患者的T細(xì)胞被運(yùn)送到提供治療的公司，在那里它被設(shè)計(jì)成能對(duì)患者的癌癥有響應(yīng)，然后運(yùn)回患者的醫(yī)院，由醫(yī)生將工程細(xì)胞輸回患者體內(nèi)。這個(gè)過(guò)程可能需要長(zhǎng)達(dá)兩周時(shí)間。通過(guò)將實(shí)際制造過(guò)程放在更近的位置，有可能減少花費(fèi)的時(shí)間。該公司預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候用Slipstream工藝制造的新型免疫細(xì)胞治療(Deep-Primed T-Cells)進(jìn)行首次臨床試驗(yàn)。理論上說(shuō)，Slipstream技術(shù)可以像血庫(kù)一樣普遍應(yīng)用。

Torque正在開(kāi)發(fā)的Deep Primed細(xì)胞療法旨在僅激活靶向腫瘤的T細(xì)胞。該公司的主要產(chǎn)品是Deep IL-15，計(jì)劃于2018年進(jìn)入臨床，用于治療血癌和實(shí)體瘤。該公司還至少有三個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中，包括用于實(shí)體瘤的Deep IL-12與Deep TLR技術(shù)，以及用于實(shí)體和血液腫瘤的Deep檢查點(diǎn)抑制劑。

五、“擠壓”細(xì)胞開(kāi)發(fā)抗癌療法，SQZ完成7200萬(wàn)美元C輪融資

SQZ Biotech公司宣布完成了7200萬(wàn)美元C輪超募融資，新投資方包括Everblue，Illumina Ventures，Invus，Orient Life，以及Viva Ventures Biotech Group。SQZ公司細(xì)胞療法技術(shù)平臺(tái)的生產(chǎn)過(guò)程非常簡(jiǎn)易。其技術(shù)原理是利用氣壓在細(xì)胞上短暫地?cái)D出一些小口，這些只能維持幾秒鐘的小口可以更有效地將蛋白質(zhì)及其他分子輸送到細(xì)胞中，而不會(huì)對(duì)細(xì)胞造成什么傷害。在腫瘤學(xué)方面，SQZ公司的擠壓技術(shù)可以將腫瘤抗原蛋白“擠”進(jìn)患者的B細(xì)胞內(nèi)，使其激活殺手T細(xì)胞攻擊腫瘤。由于該擠壓細(xì)胞技術(shù)針對(duì)的是B細(xì)胞，改造細(xì)胞的速度會(huì)較快，且由改造B細(xì)胞激活的T細(xì)胞會(huì)專(zhuān)門(mén)攻擊腫瘤，并不會(huì)影響健康細(xì)胞。SQZ公司將利用這次獲得的資金繼續(xù)研發(fā)其針對(duì)實(shí)體瘤與自身免疫性疾病的藥物，以及針對(duì)1型糖尿病的臨床前試驗(yàn)項(xiàng)目。

六、針對(duì)EGFR靶點(diǎn)，西雅圖兒童醫(yī)院?jiǎn)?dòng)CAR-T療法實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)

西雅圖兒童醫(yī)院(Seattle Children's Hospital)宣布啟動(dòng)使用創(chuàng)新CAR-T免疫療法治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)試驗(yàn)將募集患有復(fù)發(fā)或難治性非中樞神經(jīng)系統(tǒng)實(shí)體瘤的青少年患者，這些實(shí)體瘤都表達(dá)EGFR蛋白。在這項(xiàng)名為STRIvE-01的臨床1期試驗(yàn)中，CAR-T細(xì)胞將靶向在多種兒童肉瘤、腎癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤中表達(dá)的EGFR蛋白。研究人員給CAR-T細(xì)胞裝備了名為EGFR806的抗體，它能夠與在多種實(shí)體瘤表面異常表達(dá)的EGFR蛋白相結(jié)合。這項(xiàng)研究計(jì)劃總計(jì)注冊(cè)大約36名患者。STRIvE-01試驗(yàn)結(jié)果將幫助指導(dǎo)未來(lái)的CAR-T臨床試驗(yàn)和發(fā)現(xiàn)治療兒童實(shí)體瘤的最佳靶點(diǎn)和療法組合。

預(yù)計(jì)到克服實(shí)體瘤需要一種多方位的治療手段，STRIvE-01試驗(yàn)包含兩個(gè)階段。注冊(cè)參加第一階段的青少年患者會(huì)接受EGFR806 CAR-T細(xì)胞療法來(lái)評(píng)估這種療法的毒性和確定最大耐受劑量。第一階段結(jié)束后，參加第二階段的患者會(huì)接受同時(shí)靶向EGFR和CD19的CAR-T療法的治療。CD19是在B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的蛋白。

七、不使用病毒，解決細(xì)胞療法制造的生產(chǎn)難題

新南威爾士州醫(yī)療器械基金會(huì)向Indee Labs捐贈(zèng)50萬(wàn)澳元，與悉尼大學(xué)合作應(yīng)用其血癌治療藥物的制造技術(shù)。這些資金將用來(lái)對(duì)Indee Labs的技術(shù)與電穿孔基因傳遞方法進(jìn)行比較研究，將來(lái)在悉尼大學(xué)和Westmead醫(yī)學(xué)研究所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中使用。

目前，使用病毒是基因修飾細(xì)胞療法的主要障礙，因?yàn)樗黾恿松a(chǎn)治療的成本和復(fù)雜性。Indee Labs的簡(jiǎn)化方法可以使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程更快，更便宜，更廣泛。該公司不使用病毒將遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞中，而是使用微流體芯片輕柔地機(jī)械性破壞細(xì)胞膜，使mRNA等遺傳物質(zhì)進(jìn)入T細(xì)胞。目前的基因療法制造速度太慢，成本太高，而且制造方面不可擴(kuò)展，甚至無(wú)法滿(mǎn)足全球需求的一小部分。這項(xiàng)研究有望解決這個(gè)問(wèn)題。

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